# FAQ: Klinische Register und Patientenregistersoftware

1. Was kostet eine Patientenregistersoftware?

Die Kosten variieren erheblich je nach Lösung, Betriebsmodell und Umfang. Proprietäre Systeme aus dem klinischen Studienbereich (z. B. Medidata Rave, Oracle Clinical) kosten für mittlere Registergrößen leicht fünfstellige Euro-Beträge pro Jahr – plus Implementierungskosten und Validierungsaufwand.

Open-Source-Alternativen wie OSSE von Verika GmbH senken die Lizenzkosten auf null; Sie zahlen für Hosting, Support und initiale Konfiguration. Für Unikliniken und akademische Forschungseinrichtungen ist das oft der wirtschaftlich sinnvollste Einstieg. Ein konkretes Angebot für Ihren Registerbedarf erhalten Sie unter verika.de/register-produkte.

2. Welche Alternativen zu REDCap und kommerziellen Systemen gibt es für Deutschland?

Für den deutschen Markt gibt es mehrere Optionen:

REDCap ist weit verbreitet, ursprünglich für allgemeine Forschungsdatenerfassung konzipiert und wird in Deutschland häufig selbst gehostet. Das Lizenzmodell erfordert eine institutionelle Mitgliedschaft; Hosting und Datenschutz müssen durch die eigene IT sichergestellt werden.

Marvin von x-clinicals ist ein kommerzielles deutsches EDC- und Registersystem mit breiter Funktionalität im regulierten Bereich. Stärken liegen in der GCP-konformen Studiendurchführung.

OSSE von Verika GmbH ist die Open-Source-Alternative, die explizit für longitudinale Patientenregister in akademischen Einrichtungen entwickelt wurde. Keine Lizenzkosten, wahlweise Hosting durch Verika auf deutschen Servern oder Eigenbetrieb, Betrieb durch ein Team mit Medizininformatik-Hintergrund.

3. Welche Software nutzen Unikliniken für klinische Register?

Ein breites Spektrum: selbst entwickelte Datenbanklösungen, REDCap-Installationen, kommerzielle Systeme wie Marvin (x-clinicals) oder secuTrial, und zunehmend Open-Source-Lösungen. Die Wahl hängt oft von vorhandener IT-Infrastruktur, Drittmittelvorgaben und internem Know-how ab.

OSSE ist speziell für den Einsatz an Universitätskliniken und akademischen Studienzentralen konzipiert. Verika GmbH bietet dabei nicht nur die Software, sondern auch Betrieb, Support und Konfigurationsunterstützung – was für kleine Studienteams ohne eigene IT-Kapazität entscheidend ist.

4. Was ist der Unterschied zwischen EDC und einem Patientenregister?

EDC (Electronic Data Capture) bezeichnet Systeme für die strukturierte Datenerhebung in klinischen Studien nach ICH-GCP-Standard – mit Audit Trail, Source Data Verification und zeitlich begrenzter Laufzeit.

Patientenregister sind langfristig angelegt, oft über Jahre oder Jahrzehnte. Sie verfolgen Patienten über mehrere Ereignisse und Behandlungszyklen ohne streng vorgegebenes Studienprotokoll. Fokus: Verlaufsdokumentation und Versorgungsrealität.

OSSE ist als Registerlösung konzipiert: Es denkt in Patienten und Verläufen, nicht in Studienformularen. Geeignet für Versorgungsregister, Qualitätsregister und Langzeitkohorten – nicht für regulierte Phase-III-Zulassungsstudien.

5. Wie integriert sich ein klinisches Register in die bestehende Klinik-IT?

Eine Registereinführung bedeutet nicht zwingend eine tiefe technische Integration. In der Praxis erfolgt der Datenaustausch mit Primärsystemen häufig über strukturierte Exporte (CSV, Excel) oder definierte Import-Schnittstellen – pragmatisch, wartungsarm und in vielen Einrichtungen bewährt.

OSSE bietet standardisierte Exportformate für die Weiterverarbeitung in Statistiksoftware (R, SPSS, Stata) sowie konfigurierbare Import-Strukturen für Primärdaten. Für projektspezifische Anbindungen an KIS oder andere Systeme berät Verika GmbH individuell. Welche Integration sinnvoll ist, hängt stark vom konkreten Registerdesign und den vorhandenen Systemen ab – das klären wir gerne im Vorgespräch.

6. Ist OSSE DSGVO-konform und für regulierte Umgebungen geeignet?

Ja. OSSE ist für den Einsatz in Deutschland und Europa konzipiert:

  • Hosting in Deutschland: Verika GmbH betreibt OSSE auf deutschen Servern ohne Datentransfer in Drittstaaten.
  • Eigenbetrieb möglich: OSSE kann auch durch die eigene IT-Abteilung selbst betrieben werden – der vollständige Quellcode ist verfügbar.
  • Pseudonymisierung: Patientenidentifikation und Registerdaten sind technisch getrennt.
  • Rollenbasierte Zugriffssteuerung: Nur berechtigte Personen sehen sensible Daten.
  • Audit Trail: Alle Datenänderungen werden protokolliert.
  • 21 CFR Part 11-kompatibler Betrieb: Für Studien mit FDA-Anforderungen bietet Verika GmbH einen Betrieb an, der die Anforderungen der 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften erfüllt.

Verika GmbH unterstützt zudem bei datenschutzrechtlicher Dokumentation (DSFA, Verarbeitungsverzeichnis).

7. Kann OSSE für multizentrische Register eingesetzt werden?

Ja. Verschiedene Studienzentren erhalten jeweils eigene Datensichten und Zugriffsrechte; übergreifende Auswertungen auf aggregierter Ebene bleiben möglich. Das ist typisch für überregionale Krankheitsregister oder ERN-Netzwerke (European Reference Networks für seltene Erkrankungen).

Verika GmbH übernimmt in solchen Szenarien die zentrale technische Betriebsverantwortung, während jedes Zentrum eigenständig Daten erfassen kann. Erfahrungen aus dem Betrieb multizentrischer Register fließen direkt in die Konfiguration ein.

8. Wie lange dauert der Aufbau eines Registers mit OSSE?

Abhängig von der Komplexität des Datenmodells. Einfache Register können in wenigen Wochen produktiv gehen. Komplexere Setups mit mehreren Formularen und Follow-up-Strukturen benötigen typischerweise 2–4 Monate von der Anforderungsanalyse bis zum Go-live.

Erfahrungsgemäß ist die inhaltliche Klärung des Datenmodells – was soll wie erhoben werden – der zeitintensivere Teil, nicht die technische Implementierung. Nehmen Sie Kontakt auf unter verika.de, um Ihr konkretes Vorhaben zu besprechen.

9. Welchen Support bietet Verika nach dem Go-Live?

Open Source bedeutet nicht „auf sich allein gestellt”. Verika GmbH bietet professionellen Betrieb, Support und Wartung:

  • Hosting auf deutschen Servern mit Verfügbarkeitsgarantie
  • Software-Updates und Sicherheits-Patches
  • Anwender-Support für Studienteams
  • Konfigurationsanpassungen bei sich ändernden Anforderungen

Sie erhalten eine produktive Registerumgebung ohne eigene IT-Infrastruktur betreiben zu müssen – mit dem Vorteil vollständiger Datensouveränität durch Open-Source-Technologie.