Was ist OSSE?

OSSE ist eine webbasierte Open-Source-Softwareplattform zur Erstellung und zum Betrieb klinischer Patientenregister. Die Software wurde speziell für den Einsatz in der medizinischen Forschung entwickelt: Universitätskliniken, Studienzentralen und Forschungseinrichtungen nutzen OSSE, um Patientenkohorten systematisch zu erfassen, longitudinal zu begleiten und wissenschaftlich auszuwerten. OSSE steht für „Open Source Software for Electronic health record systems” und entstand aus dem Kontext der akademischen Medizininformatik-Forschung.

Im Kern ist OSSE ein konfigurierbares Datenerfassungssystem: Studienteams definieren, welche klinischen Parameter erhoben werden sollen, und OSSE stellt dafür eine strukturierte, webbasierte Eingabe- und Verwaltungsumgebung bereit. Kein klassisches EDC-System, das aus dem Pharmabereich stammt und entsprechend komplex und kostspielig ist – sondern eine schlanke, praxisnahe Lösung speziell für das Forschungsregister.

Typische Anwendungsfälle

Klinische Register unterscheiden sich erheblich in ihrer Struktur und Zielsetzung. OSSE ist flexibel genug, um verschiedene Register-Typen abzubilden:

Schlaganfall-Register: Strukturierte Erfassung von Patientendaten nach zerebrovaskulärem Ereignis – Aufnahmedaten, Therapieverlauf, Outcome-Parameter, Nachsorge. Langzeitbeobachtung über mehrere Jahre mit definierten Follow-up-Zeitpunkten.

Krebsregister / onkologische Register: Diagnosedaten, Therapiepfade, Remissions- und Progressionsstatus, Überlebensdaten. OSSE unterstützt die pseudonymisierte Erfassung und die rollenbasierte Zugriffsteuerung für interdisziplinäre Tumorboards.

Register für seltene Erkrankungen: Registrierung von Patienten mit seltenen Diagnosen (z. B. seltene Muskelerkrankungen, angeborene Stoffwechselstörungen) über mehrere Zentren hinweg. Besonders relevant für europäische Netzwerke wie ERNs (European Reference Networks).

Transfusionsregister: Lückenlose Dokumentation von Bluttransfusionen, Begleitmedikation, Reaktionen und Langzeitoutcomes – mit hohen Anforderungen an Datensicherheit und Rückverfolgbarkeit.

Weitere Einsatzfelder: Qualitätsregister für operative Eingriffe, Postmarketingsurveillance für Medizinprodukte, Verlaufsregister für chronische Erkrankungen.

Technologie

OSSE ist als webbasierte Anwendung konzipiert – kein lokales Installationsprojekt, keine Clientsoftware. Die Nutzenden arbeiten über den Browser, was Installation und Wartung erheblich vereinfacht.

Open Source: Der Quellcode ist öffentlich zugänglich. Das bedeutet Transparenz, Auditierbarkeit und die Möglichkeit, die Software an spezifische Anforderungen anzupassen. Keine Vendor-Lock-in-Abhängigkeit.

FHIR-Kompatibilität: OSSE unterstützt die HL7 FHIR-Schnittstelle (Fast Healthcare Interoperability Resources) – den aktuellen internationalen Standard für den Datenaustausch im Gesundheitswesen. Das ermöglicht Datenimport aus klinischen Primärsystemen sowie Export für übergreifende Auswertungen.

DSGVO-Konformität: Hosting ausschließlich auf deutschen Servern, Datenhaltung in Deutschland. Pseudonymisierungskonzepte sind integrierter Bestandteil, kein Nachgedanke.

Rollenbasierte Zugriffssteuerung: Verschiedene Nutzerrollen (Prüfer, Datenmanager, Studienkoordinator, Biometriker) mit differenzierten Berechtigungen. Wichtig für multizentrische Studien mit verschiedenen Verantwortlichkeiten.

Entwicklung und Hintergrund

OSSE wurde von Verika GmbH entwickelt. Der Hintergrund ist kein klassischer Software-Startup-Kontext, sondern akademische Medizininformatik: Geschäftsführer Dr.-Ing. Axel Helmer hat langjährige Forschungserfahrung am OFFIS – Institut für Informatik Oldenburg sowie am Universitätsklinikum Heidelberg (INFOPAT-Projekt zur patientenzentrierten IT-Infrastruktur). OSSE ist aus realen Forschungsanforderungen entstanden, nicht aus dem Marketing-Department.

Das bedeutet: Die Software kennt die tatsächlichen Arbeitsrealitäten in Studienzentralen und Kliniken. Sie ist nicht für einen idealtypischen Workflow gebaut, sondern für den messy Reality-Check klinischer Forschung.

Integration mit anderen Systemen

OSSE ist kein isoliertes Silo. Über FHIR-Schnittstellen können Daten aus Krankenhausinformationssystemen (KIS) importiert werden, was manuelle Doppeleingaben reduziert. Export in gängige Statistikformate (CSV, Excel) ist standardmäßig vorgesehen. Anbindungen an Pseudonymisierungsdienste wie PID-Service oder Treuhandstellen sind möglich.

Für multizentrische Studien bietet OSSE eine mandantenfähige Architektur: Verschiedene Studienzentren können jeweils ihre eigene Datensicht haben, während die Gesamtauswertung auf aggregierter Ebene möglich bleibt.

Wer nutzt OSSE?

Primäre Nutzergruppen sind Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen, die klinische Register eigenverantwortlich betreiben. Typischerweise sind das Studienkoordinatoren, klinische Datenmanager, Studienärzte und Biometriker in akademischen Settings. OSSE ist nicht auf kommerzielle Phase-III-Zulassungsstudien ausgelegt, sondern auf investigator-initiated research und langfristige Versorgungsregister.

Abgrenzung zu REDCap und proprietären EDC-Systemen

REDCap: REDCap (Research Electronic Data Capture) ist eine weit verbreitete Forschungsdatenbankplattform, die stark im angloamerikanischen Raum verwurzelt ist. REDCap ist für allgemeine Forschungsdatenerfassung konzipiert, kein spezifisches Registersystem. OSSE ist konzeptionell stärker auf longitudinale Patientenregister ausgerichtet und bietet ein expliziteres Konzept für Patientenidentitäten, Verlaufserfassung und FHIR-Integration.

Proprietäre EDC-Systeme: Systeme wie Medidata Rave, OpenClinica Enterprise oder Oracle Clinical sind industrielle Lösungen für regulierte klinische Studien nach ICH-GCP. Sie sind leistungsstark, aber mit entsprechend hohen Lizenz- und Validierungsaufwänden verbunden. Für investigator-initiierte Register ohne GCP-Anforderung ist das oft Overkill. OSSE bietet einen pragmatischeren, kosteneffizienteren Einstieg.

Weitere Informationen zu OSSE und den Betriebsmodellen von Verika GmbH finden Sie unter verika.de/register-produkte.