Bei der Gesundheitsversorgung und in klinischen Studien ist es wichtig, die Selbsteinschätzungen und Erfahrungen von Patienten zu berücksichtigen. PROMs (Patient Reported Outcome Measures) und PREMs (Patient Reported Experience Measures) sind standardisierte Fragebögen, die von Patienten selbst ausgefüllt werden und subjektive Informationen über ihre Gesundheit, Lebensqualität, Symptome oder die Erfahrungen mit der Gesundheitsversorgung erfassen.

Heute bietet die Digitalisierung der PROMs und PREMs große Chancen, um die Datenabfrage zu automatisieren und den manuellen Aufwand bei der Dokumentation und Auswertung zu reduzieren.

Was sind PROMs und PREMs?

PROM und PREM sind Fragebögen, mit denen Patienten ihren eigenen Gesundheitszustand und ihr Wohlbefinden (im Falle des PROM) oder die Qualität der Gesundheitsversorgung (im Falle des PREM) einschätzen.

Kurz kann man beide Fragebögen folgendermaßen definieren:

• Patient-Reported Outcome Measures (PROMs): PROMs sind ebenfalls standardisierte Fragebögen oder Interviews. Darin bewerten Patienten subjektiv die Ergebnisse einer therapeutischen Maßnahme, beispielsweise hinsichtlich ihrer Lebensqualität, psychischem Wohlbefinden oder körperlichen Schmerzen.
• Patient-Reported Experience Measures (PREMs): PREMS sind standardisierte Patientenfragebögen, in denen die Patienten subjektiv über ihre Erfahrungen mit der Gesundheitsversorgung oder Behandlung berichten, beispielsweise hinsichtlich von Wartezeiten, Kommunikation oder der Koordination der Behandlungen.

Inzwischen zeigen zahlreiche Studien, dass die Behandlungsqualität gesteigert werden kann, wenn die Perspektive der Patienten anhand von PR0Ms und / oder PReMs miteinbezogen wird.

Patient Reported Outcome (PRO)

PRO (Patient Reported Outcome) bezeichnet eine Information über den Gesundheitszustand oder die Lebensqualität, die direkt vom Patienten ohne Interpretation durch Ärzte oder Pflegepersonal bereitgestellt wird. PROs werden oft in Form von standardisierten Fragebögen (PROMs) oder Skalen erfasst und sind ein zentraler Bestandteil der patientenzentrierten Gesundheitsversorgung.

Wichtige Merkmale von PROs:

• Direkt von Patienten berichtet: PROs werden ausschließlich durch die eigene Einschätzung des Patienten erhoben, ohne dass medizinisches Fachpersonal diese Information beeinflusst oder interpretiert. Das Ziel ist, die Perspektive des Patienten zu erfassen.
• Subjektive Gesundheitserfahrungen: PROs messen die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf Symptome (z. B. Schmerz, Müdigkeit), physische Funktionen (z. B. Mobilität), emotionale Zustände (z. B. Angst, Depression) und die allgemeine Lebensqualität.
• Anwendungsbereiche: PROs werden in klinischen Studien, der täglichen klinischen Praxis und der Gesundheitsforschung verwendet. Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Beurteilung, wie sich medizinische Interventionen aus Sicht der Patienten auswirken.

Der Begriff PRO bezieht sich allgemein auf jede Information, die direkt vom Patienten über seine Gesundheit und sein Wohlbefinden gemeldet wird. PROMs (Patient Reported Outcome Measures) sind hingegen die spezifischen standardisierten Instrumente (Fragebögen oder Skalen), die verwendet werden, um PROs systematisch zu erfassen.

Patient Reported Experience (PRE)

PRE (Patient Reported Experience) bezieht sich auf die Erfahrungen, die ein Patient während seiner Behandlung oder seines Kontakts mit dem Gesundheitssystem direkt berichtet. Es handelt sich dabei um subjektive Berichte darüber, wie der Patient die Prozesse, Interaktionen und Abläufe in der medizinischen Versorgung wahrnimmt. Im Gegensatz zu PROs (Patient Reported Outcomes), die den Gesundheitszustand und das Wohlbefinden des Patienten messen, konzentrieren sich PREs auf die Erlebnisse und die Zufriedenheit des Patienten mit der erbrachten Versorgung.

Wichtige Merkmale von PREs:

• Erfahrungen mit der Versorgung: PREs erfassen, wie Patienten die Qualität und den Verlauf der medizinischen Versorgung erleben, einschließlich Kommunikation, Wartezeiten, Behandlungen, Informationen und das Verhalten des medizinischen Personals.
• Subjektive Beurteilung der Interaktionen: Sie messen, wie gut das medizinische Personal mit dem Patienten kommuniziert, ob die Patienten in Entscheidungsprozesse einbezogen werden und ob sie sich während der Behandlung gut betreut fühlen.
• Zufriedenheit und Servicequalität: PREs können auch die Zufriedenheit mit infrastrukturellen Aspekten messen, wie z. B. den physischen Bedingungen der Klinik, Wartezeiten oder dem Zugang zu Informationen.

PROMs und PREMs in klinischen Studien

PROMs (Patient Reported Outcome Measures) und PREMs (Patient Reported Experience Measures) bieten in klinischen Studien mehrere wichtige Vorteile, da sie die Perspektive der Patienten in den Mittelpunkt stellen und wertvolle Informationen liefern, die über reine klinische oder labortechnische Daten hinausgehen. Hier sind einige der wesentlichen Vorteile:

• Patientenzentrierte Ergebnisse: PROMs und PREMs erfassen direkt, wie Patienten ihre Symptome, Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand, aber auch die Studienabläufe wahrnehmen. In klinischen Studien kann dies besonders wichtig sein, um den subjektiven Nutzen einer Behandlung zu bewerten, der durch objektive medizinische Messungen möglicherweise nicht vollständig erfasst wird.
• Ganzheitliches Bild des Therapieerfolgs: PROMs liefern Informationen, die herkömmliche klinische Endpunkte (wie Blutdruck, Cholesterin oder Tumorgröße) ergänzen. Sie helfen, ein umfassenderes Bild davon zu erhalten, wie eine Behandlung das Leben der Patienten beeinflusst.
• Erfassung von Nebenwirkungen und Symptomen: PROMs ermöglichen es, Nebenwirkungen und unerwünschte Symptome aus Sicht der Patienten genau zu erfassen. Oft haben Patienten eine andere Wahrnehmung von Nebenwirkungen als Ärzte, und PROMs machen diese subjektiven Erfahrungen sichtbar.
• Messung von Langzeitwirkungen: PROMs können langfristig eingesetzt werden, um die Auswirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität über einen längeren Zeitraum zu beobachten. Dies ist besonders wertvoll in Langzeitstudien, bei denen es nicht nur um das kurzfristige Ansprechen auf eine Therapie, sondern auch um nachhaltige Verbesserungen geht.
• Verbesserte Entscheidungsfindung: Durch die Berücksichtigung der Patientensicht können PROMs und PREMs wertvolle Informationen für die klinische Entscheidungsfindung liefern, etwa ob eine Therapie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Verbesserung der Lebensqualität angepasst werden sollte.
• Regulatorische Anerkennung: Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA erkennen den Wert von PROMs zunehmend an und berücksichtigen sie bei der Zulassung neuer Therapien. PROMs können als sekundäre oder sogar primäre Endpunkte in klinischen Studien verwendet werden, was ihre Bedeutung bei der Bewertung von neuen Medikamenten und Behandlungsansätzen unterstreicht.
• Erhöhung der Akzeptanz und bessere Einhaltung der Studienprotokolle: Durch die Integration von PROMs und PREMs in klinische Studien wird der Patient aktiver in den Prozess eingebunden, was zu einer höheren Zufriedenheit und einem besseren Vertrauen in die Studie und die Behandlungsprozesse führen kann.
• Optimierung von Rekrutierung und Aufklärung: PREMs können dazu beitragen, zu evaluieren, wie klar und verständlich die Informationen zur Studie präsentiert wurden. Dies ist entscheidend, um sicherzustellen, dass potenzielle Studienteilnehmer die Risiken, den Nutzen und den Ablauf der Studie richtig verstehen und informierte Entscheidungen treffen können.

Digitalisierung und elektronische Datenerfassung in klinischen Studien

Die Digitalisierung revolutioniert klinische Studien, insbesondere durch den Einsatz von elektronischen Systemen zur Datenerfassung. Durch die Nutzung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) und Patient Reported Experience Measures (PREMs) in digitalen Plattformen können Studien direkt auf die Perspektive der Patienten zugreifen.Elektronische Fallberichtsbögen (eCRFs) spielen in klinischen Studien ebenfalls eine zentrale Rolle, indem sie die traditionelle papierbasierte Datenerfassung ersetzen und so eine schnellere, genauere und sicherere Erfassung der Studiendaten ermöglichen. Diese Systeme erleichtern nicht nur die Verwaltung klinischer Daten, sondern auch die Integration von Patientenerfahrungen und -bewertungen.

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