Zuverlässige epidemiologische Forschung ist eine unverzichtbare Grundlage für den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Sie liefert Erkenntnisse über die Verbreitung von Krankheiten, identifiziert Risikofaktoren und ermöglicht präventive Maßnahmen. Die Gute Epidemiologische Praxis (GEP) stellt dabei sicher, dass wissenschaftliche Untersuchungen in diesem Bereich nachvollziehbar, objektiv und qualitativ hochwertig sind. 

Wir klären hier: Was genau verbirgt sich hinter der Guten Epidemiologischen Praxis? Welche gesetzlichen Vorgaben sind zu beachten? Und worauf kommt es bei der Umsetzung an?

Definition: Was bedeutet Gute Epidemiologische Praxis (GEP)?

Epidemiologische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, die sich mit der Verteilung, den Ursachen und den Folgen von Krankheiten oder gesundheitlichen Zuständen in einer Population befassen. Sie dienen dazu, Risikofaktoren, Schutzfaktoren und Krankheitsverläufe zu identifizieren, um gezielte Präventions- und Interventionsmaßnahmen zu entwickeln.

Die Gute Epidemiologische Praxis (GEP) umfasst wissenschaftliche und ethische Grundsätze, die sicherstellen, dass epidemiologische Studien valide, reproduzierbar und ethisch vertretbar sind. Sie regelt den gesamten Forschungsprozess – von der Studienplanung über die Datenerhebung und -auswertung bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse.

Ein wesentlicher Unterschied zur Guten Klinischen Praxis (GCP) liegt im Forschungsgegenstand. Während GCP die Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten regelt und sich auf die Sicherheit jedes einzelnen Studienteilnehmenden konzentriert, richtet sich die GEP auf bevölkerungsbezogene, epidemiologische Studien. 

Ein weiterer zentraler Aspekt der GEP ist der verantwortungsvolle Umgang mit Daten. Epidemiologische Forschung beruht häufig auf der Analyse großer Datenmengen, die aus Registern, Gesundheitsakten oder Befragungen stammen. Die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben sowie die Sicherstellung der Anonymität und Vertraulichkeit sind essenzielle Bestandteile einer GEP-konformen Studienführung.

Welche Gesetze und Verordnungen regeln die Gute Epidemiologische Praxis in Deutschland?

Epidemiologische Forschung unterliegt in Deutschland einer Vielzahl gesetzlicher und normativer Vorgaben. Diese dienen nicht nur der Qualitätssicherung, sondern auch dem Schutz der Studienteilnehmenden und der Wahrung ethischer Standards. Die gesetzlichen Regelungen betreffen sowohl methodische Aspekte als auch den Umgang mit personenbezogenen Daten, wissenschaftliche Integrität und berufsrechtliche Pflichten.

Leitlinien zur Guten Epidemiologischen Praxis (GEP) der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi)

Die Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi) hat spezifische Leitlinien entwickelt, die als fachlicher Standard für epidemiologische Forschung gelten. Diese Leitlinien definieren zentrale Prinzipien wie wissenschaftliche Sorgfalt, Transparenz, Datenschutz und ethische Verantwortung. Sie dienen Forschenden als Orientierungshilfe und sind eine wesentliche Grundlage für die Planung und Durchführung epidemiologischer Studien.

Ein besonderer Fokus liegt auf der methodischen Qualität der Forschung. Klare Definitionen, adäquate Studiendesigns sowie nachvollziehbare und überprüfbare Analysen sind Grundpfeiler der Guten Epidemiologischen Praxis. Die DGEpi-Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, haben sich jedoch als anerkannter Standard etabliert.

Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG)

Obwohl epidemiologische Studien in der Regel keine Interventionsstudien sind, können sie in bestimmten Fällen durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) tangiert sein. Dies gilt insbesondere dann, wenn eine epidemiologische Untersuchung parallel zu einer klinischen Studie durchgeführt wird oder wenn Registerstudien Daten zu zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten erheben.

Empfehlungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) zur guten wissenschaftlichen Praxis

Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) formuliert Grundsätze zur guten wissenschaftlichen Praxis, die auch für die epidemiologische Forschung von zentraler Bedeutung sind. Sie umfassen Richtlinien zur Qualitätssicherung, zur Vermeidung wissenschaftlichen Fehlverhaltens und zur Transparenz von Forschungsergebnissen.

Besonders relevant ist die Forderung nach Reproduzierbarkeit wissenschaftlicher Arbeiten. Epidemiologische Studien müssen so dokumentiert sein, dass andere Forschende die Methodik und Ergebnisse nachvollziehen können. Dazu gehören eine präzise Beschreibung der Datenerhebung, die Offenlegung statistischer Verfahren sowie eine transparente Darstellung der Schlussfolgerungen.

Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) regelt den Umgang mit personenbezogenen Daten innerhalb der Europäischen Union und spielt eine zentrale Rolle in der epidemiologischen Forschung. Da viele Studien auf der Analyse sensibler Gesundheitsdaten basieren, müssen Forschende sicherstellen, dass die Verarbeitung dieser Daten den gesetzlichen Vorgaben entspricht.

Besonders wichtig sind die Prinzipien der Zweckbindung, Datenminimierung und Vertraulichkeit. Personenbezogene Daten dürfen nur in dem Umfang erhoben und verarbeitet werden, der für die jeweilige Fragestellung erforderlich ist. Zudem müssen sie durch technische und organisatorische Maßnahmen vor unbefugtem Zugriff geschützt werden.

Ein weiteres Kernelement ist die informierte Einwilligung der Studienteilnehmenden. In vielen epidemiologischen Studien ist eine explizite Einwilligung erforderlich, insbesondere wenn individuelle Daten über einen längeren Zeitraum gespeichert oder mit anderen Datensätzen verknüpft werden. Allerdings sieht die DSGVO auch Ausnahmen für wissenschaftliche Forschung vor, die unter bestimmten Bedingungen eine Verarbeitung ohne Einwilligung ermöglichen – beispielsweise, wenn eine Anonymisierung oder Pseudonymisierung gewährleistet ist.

Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)

Ergänzend zur DSGVO regelt das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) den Datenschutz in Deutschland und konkretisiert bestimmte Aspekte auf nationaler Ebene. Besonders relevant ist dies für epidemiologische Forschungsprojekte, die in Kooperation mit öffentlichen Stellen oder Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden.

Das BDSG enthält spezielle Vorschriften für die Verarbeitung besonders schützenswerter Daten, zu denen Gesundheitsinformationen gehören. Es legt fest, unter welchen Bedingungen Forschungsinstitutionen personenbezogene Daten verarbeiten dürfen und welche Schutzmaßnahmen erforderlich sind. Auch die Rechte der betroffenen Personen – etwa das Recht auf Auskunft oder Löschung – sind klar definiert.

Ein weiteres wichtiges Element ist die Funktion des Datenschutzbeauftragten. Institutionen, die mit Gesundheitsdaten arbeiten, müssen eine verantwortliche Person benennen, die die Einhaltung der Datenschutzvorgaben überwacht und als Ansprechperson für Betroffene sowie Aufsichtsbehörden dient.

Berufsordnungen der Ärztekammern

Die Berufsordnungen der Ärztekammern enthalten ethische und berufliche Vorgaben für Ärztinnen und Ärzte, die auch für epidemiologische Forschung von Bedeutung sind. Sie betonen die Pflicht zur ärztlichen Schweigepflicht, den Schutz von Patientendaten sowie die Notwendigkeit einer wissenschaftlich fundierten Arbeitsweise.

Da viele epidemiologische Studien im medizinischen Umfeld durchgeführt werden, sind Forschende häufig an diese berufsrechtlichen Regelungen gebunden. Die ärztliche Schweigepflicht gilt auch für anonymisierte und pseudonymisierte Daten, sodass besondere Sorgfalt beim Schutz sensibler Informationen erforderlich ist.

Regelung der Meldepflichten und des Infektionsschutzes

Das Infektionsschutzgesetz (IfSG) bildet die gesetzliche Grundlage für die Überwachung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten in Deutschland. Es verpflichtet Ärztinnen und Ärzte sowie bestimmte Institutionen zur Meldung definierter Erkrankungen an die zuständigen Gesundheitsbehörden. Ziel ist es, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen, Übertragungswege zu identifizieren und angemessene Maßnahmen zum Schutz der Bevölkerung zu ergreifen.

Das gehört zur Good Epidemiological Practice dazu

Epidemiologische Forschung muss hohen wissenschaftlichen, ethischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen gerecht werden. Nur wenn Studien sorgfältig geplant, methodisch sauber durchgeführt und transparent dokumentiert sind, liefern sie belastbare Ergebnisse, die für die öffentliche Gesundheit von Nutzen sind. Die Gute Epidemiologische Praxis (GEP) stellt sicher, dass Forschung nachvollziehbar bleibt und keine methodischen oder ethischen Schwächen aufweist.

Die folgenden Grundprinzipien sind zentrale Bestandteile der GEP und bilden die Grundlage für eine qualitativ hochwertige und verlässliche epidemiologische Forschung.

Wissenschaftliche Qualität

Epidemiologische Studien müssen methodisch fundiert sein, um aussagekräftige Ergebnisse zu liefern. Eine präzise Fragestellung, ein geeignetes Studiendesign und eine statistisch belastbare Auswertung sind dabei unerlässlich. Die Wahl der Datengrundlage – ob Registerdaten, Befragungen oder klinische Messwerte – muss gut begründet sein, und mögliche Verzerrungen sind frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren.

Besondere Sorgfalt erfordert auch die Interpretation der Ergebnisse, um fehlerhafte oder überinterpretierte Darstellungen zu verhindern.

Datenschutz und Vertraulichkeit

Der Schutz personenbezogener Daten ist ein zentraler Bestandteil epidemiologischer Forschung. Studien müssen sicherstellen, dass sensible Gesundheitsdaten vor unbefugtem Zugriff geschützt sind und die Rechte der Studienteilnehmenden gewahrt bleiben.

Dazu gehört die konsequente Anwendung von Anonymisierungs- und Pseudonymisierungstechniken, um eine Rückverfolgbarkeit einzelner Personen auszuschließen oder zumindest möglichst stark einzuschränken. 

Ethische Standards

Epidemiologische Forschung muss den Grundsätzen medizinischer Ethik entsprechen. Der Schutz der Studienteilnehmenden hat oberste Priorität, und jede Form der Forschung muss mit den Grundrechten der Betroffenen vereinbar sein.Zentrale Prinzipien sind Freiwilligkeit, Transparenz und der Verzicht auf jegliche Form von Täuschung oder Zwang. 

Besonders relevant ist die ethische Prüfung durch unabhängige Ethikkommissionen. Bei vielen epidemiologischen Studien – insbesondere wenn sie personenbezogene Daten verwenden oder eine Befragung von Menschen beinhalten – ist ein Ethikvotum erforderlich. Diese Gremien stellen sicher, dass Studien den ethischen Standards entsprechen und keine unzumutbaren Belastungen für die Teilnehmenden entstehen.

Reproduzierbarkeit

Wissenschaftliche Ergebnisse sind nur dann von Wert, wenn sie nachvollziehbar und überprüfbar sind. In der epidemiologischen Forschung bedeutet dies, dass Studiendesign, Methoden und Analysen so dokumentiert werden, dass andere Forschende sie reproduzieren können.

Reproduzierbarkeit ist nicht nur ein wissenschaftliches Qualitätskriterium, sondern auch ein Schutz gegen Fehlinterpretationen oder Manipulationen. Die offene Bereitstellung von Analysecodes und synthetischen Datensätzen kann dazu beitragen, dass Studienergebnisse unabhängig überprüft werden können.

Objektivität und Unabhängigkeit

Forschungsergebnisse müssen frei von externen Einflüssen sein. Epidemiologische Studien dürfen nicht durch finanzielle, politische oder persönliche Interessen beeinflusst werden. Die Glaubwürdigkeit wissenschaftlicher Arbeit steht und fällt mit der Unabhängigkeit der Forschenden.

Besonders bei industriefinanzierten Studien oder Forschungsvorhaben mit wirtschaftlichem oder politischem Interesse ist Transparenz essenziell. Die Offenlegung von Finanzierungsquellen, möglichen Interessenkonflikten und methodischen Einschränkungen ist ein wichtiger Bestandteil wissenschaftlicher Integrität.

Zudem müssen statistische Analysen und Dateninterpretationen ergebnisoffen erfolgen. Eine selektive Berichterstattung oder das bewusste Weglassen unpassender Ergebnisse sind unethisch und untergraben das Vertrauen in die Forschung.

Anwendbarkeit der Forschung für die öffentliche Gesundheit

Epidemiologische Forschung hat das Ziel, die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern. Studien müssen daher so gestaltet sein, dass ihre Ergebnisse praktisch nutzbar sind – sei es für Präventionsmaßnahmen, gesundheitspolitische Entscheidungen oder die klinische Versorgung.

Eine hohe wissenschaftliche Qualität allein reicht nicht aus, wenn die Erkenntnisse nicht verständlich kommuniziert oder in die Praxis umgesetzt werden können. Eine klare Darstellung der Ergebnisse, eine Berücksichtigung realer Gesundheitsstrukturen und eine enge Zusammenarbeit mit politischen Entscheidungsträgern und Fachgesellschaften sind essenziell.

Ein weiteres wichtiges Element ist die Publikation wissenschaftlicher Erkenntnisse in zugänglicher Form. Neben Fachartikeln in wissenschaftlichen Zeitschriften sollten epidemiologische Studien auch für Gesundheitsbehörden, Ärztinnen und Ärzte sowie die interessierte Öffentlichkeit verständlich aufbereitet werden. Nur so können sie zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit beitragen.

GEP-konforme Software für Register und Studien

Die Digitalisierung hat die epidemiologische Forschung erheblich verändert. Elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) und die elektronische Datenverarbeitung ermöglichen eine effizientere Organisation von Studien, reduzieren Fehlerquellen und erleichtern die Qualitätssicherung. Doch nicht jede Software erfüllt die Anforderungen der Guten Epidemiologischen Praxis (GEP).

Ein GEP-konformes elektronisches Datenmanagementsystem muss verschiedene Anforderungen erfüllen:

• Sichere Datenspeicherung: Alle erfassten Daten müssen vor unbefugtem Zugriff geschützt sein. Verschlüsselung, Zugriffsbeschränkungen und regelmäßige Sicherheitsupdates sind essenziell.
• Pseudonymisierung und Anonymisierung: Um den Datenschutz zu gewährleisten, sollten personenbezogene Daten nur in pseudonymisierter oder anonymisierter Form verarbeitet werden.
• Nachvollziehbare Dokumentation: Änderungen an den Daten müssen revisionssicher protokolliert werden. Audit-Trails ermöglichen die Rückverfolgbarkeit aller Eingaben und Anpassungen.
• Benutzerfreundlichkeit und standardisierte Erfassungsformulare: Ein intuitives Design und klar definierte Datenfelder minimieren Eingabefehler und erleichtern die Auswertung.
• Compliance mit regulatorischen Vorgaben: Die Software muss den Anforderungen der DSGVO, des BDSG sowie spezifischer Forschungsvorgaben entsprechen.
• eCRF: Elektronische Case Report Forms (eCRF) sind Standardinstrumente zur strukturierten Erfassung von Studiendaten. Eine gute Softwarelösung sollte flexible eCRF-Designs ermöglichen und automatische Plausibilitätsprüfungen bieten.

Ein durchdachtes elektronisches Datenmanagement erleichtert nicht nur die Studienorganisation, sondern trägt auch zur wissenschaftlichen Qualität und zur Einhaltung ethischer und regulatorischer Standards bei. Forschende sollten daher darauf achten, dass die verwendete Software den Prinzipien der Guten Epidemiologischen Praxis entspricht.

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