Die Gute Klinische Praxis, auch bekannt als Good Clinical Practice (GCP), bildet den Grundstein für die Durchführung klinischer Studien im Bereich der Medizin und Pharmazie. Hier erfahren Sie, was GCP genau bedeutet und welche gesetzlichen Rahmenbedingungen es gibt. Außerdem sehen wir uns an, welche Anforderungen eine GCP-konforme EDC-Software für Register und Studien erfüllen muss

Was bedeutet GCP (Good Clinical Practice)?

Good Clinical Practice, kurz GCP, beschreibt international anerkannte Qualitätsstandards für die Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien. Diese Standards wurden entwickelt, um die Rechte, Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer zu schützen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Studienergebnisse wissenschaftlich valide und nachvollziehbar sind. Das Konzept der GCP geht über reine Verfahrensweisen hinaus; es stellt sicher, dass klinische Forschung in einem ethisch vertretbaren und transparenten Rahmen abläuft.

Entstanden ist GCP aus der Notwendigkeit, klare und verbindliche Regeln für klinische Studien zu formulieren, um die Interessen der Öffentlichkeit, der Wissenschaft und der beteiligten Individuen gleichermaßen zu wahren. Die internationalen GCP-Richtlinien, welche von der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt wurden, gelten als Grundlage für eine einheitliche und qualitativ hochwertige Durchführung klinischer Studien weltweit. So tragen diese Richtlinien auch dazu bei, das Vertrauen in medizinische Forschungsergebnisse zu stärken und die Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente zu unterstützen.

Zusätzlich gibt es auch die GEP (Good Epidemiological Practice). Diese Gute Epidemiologische Praxis umfasst ethische, wissenschaftliche und qualitätssichernde Standards zur Planung, Durchführung und Auswertung epidemiologischer Studien. Der Unterschied: GEP gilt für beobachtende Studien, GCP (Good Clinical Practice) für interventionelle klinische Studien (z. B. Medikamentenstudien). GCP ist stärker reguliert, GEP bietet mehr methodische Flexibilität.

Welche Gesetze und Verordnungen regeln die Gute Klinische Praxis in Deutschland?

In der klinischen Forschung ist die Gute Klinische Praxis, oder Good Clinical Practice (GCP), eine zentrale Säule zur Gewährleistung von Qualität, Ethik und Transparenz. Hier werfen wir einen Blick auf die Standards und Vorschriften, die die GCP regeln und die Grundlage für die Durchführung klinischer Studien bilden.

Die GCP-Verordnung

Die sogenannte GCP-Verordnung bildet die zentrale Grundlage für die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis auf europäischer Ebene. Sie ersetzte die früher geltenden EU-Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG, um einen einheitlicheren und effizienteren Ablauf von klinischen Studien zu gewährleisten. Die Richtlinie 2001/20/EG legte den Grundstein für Sicherheits- und Transparenzstandards in der klinischen Forschung, während die Richtlinie 2005/28/EG zusätzliche Anforderungen für die Planung und Durchführung der Studien einführte.

Mit der GCP-Verordnung wurde eine modernisierte Grundlage geschaffen, die grenzüberschreitende Studien in Europa erleichtert und die Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten verbessert. Ziel der Verordnung ist es, den Aufwand für administrative Prozesse zu reduzieren und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität in der medizinischen Forschung zu gewährleisten. Diese Veränderung trägt dazu bei, dass neue medizinische Entwicklungen schneller, aber dennoch sicher auf den Markt kommen können.

Gute Klinische Praxis im Arzneimittelgesetz

Neben der GCP-Verordnung bildet in Deutschland das Arzneimittelgesetz eine wesentliche nationale Grundlage für die Durchführung klinischer Studien. Es regelt unter anderem die Zulassung und Kontrolle von Arzneimitteln und stellt sicher, dass Studien zu deren Entwicklung höchsten wissenschaftlichen und ethischen Anforderungen entsprechen. Auch die Rechte der Studienteilnehmer sind hier verankert, was ihre Sicherheit und den Schutz ihrer Gesundheit in den Mittelpunkt stellt.

Good Clinical Practice: Das gehört dazu

Die Gute Klinische Praxis umfasst eine Reihe von wichtigen Prinzipien und Regeln, die sicherstellen, dass klinische Studien sowohl ethisch als auch wissenschaftlich fundiert durchgeführt werden:

Rollen- und Aufgabenverteilung bei klinischen Studien

In klinischen Studien ist eine klare Rollenverteilung entscheidend, um die Verantwortlichkeiten jedes Beteiligten transparent und nachvollziehbar zu machen. Zu den wichtigsten Rollen gehören der Prüfarzt, der die medizinische Verantwortung für die Teilnehmer trägt, und der Sponsor, der die Studie initiiert und finanziert. Der Monitor ist dafür zuständig, die Durchführung der Studie regelmäßig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die GCP-Richtlinien eingehalten werden. Eine klare Aufgabenverteilung reduziert Risiken und stellt sicher, dass alle Beteiligten über ihre spezifischen Pflichten informiert sind und diese gewissenhaft erfüllen.

Definition zentraler Dokumente

Zentrale Dokumente spielen in jeder klinischen Studie eine bedeutende Rolle, da sie die Grundlage für eine transparente und nachvollziehbare Dokumentation bieten. Zu diesen gehören das Studienprotokoll, die Einwilligungserklärung der Teilnehmer und der Prüfplan. Das Studienprotokoll beschreibt den Ablauf und die Ziele der Studie, die Einwilligungserklärung informiert die Teilnehmer umfassend über Risiken und Ziele der Untersuchung, und der Prüfplan dokumentiert detailliert, wie die Studie durchgeführt wird. Die sorgfältige Dokumentation gewährleistet, dass alle Schritte der Studie nachvollziehbar sind und dass eine Überprüfung durch Aufsichtsbehörden problemlos möglich ist.

Schutz der Studienteilnehmer

Der Schutz der Studienteilnehmer hat in der Guten Klinischen Praxis höchste Priorität. GCP fordert eine umfassende Aufklärung der Teilnehmer über die Ziele, Risiken und potenziellen Nebenwirkungen der Studie. Eine informierte Einwilligung ist zwingend erforderlich und muss freiwillig erfolgen, damit alle Teilnehmer selbstbestimmt und wohlüberlegt entscheiden können. Darüber hinaus müssen die Sicherheit und Gesundheit der Teilnehmer kontinuierlich überwacht werden, um bei unvorhergesehenen Ereignissen sofort reagieren zu können. Dieser Schutzrahmen stellt sicher, dass das Wohlbefinden der Studienteilnehmer stets im Fokus steht.

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement ist ein weiterer wesentlicher Bestandteil der Guten Klinischen Praxis. Es umfasst alle Maßnahmen, die sicherstellen, dass eine klinische Studie nach höchsten Qualitätsstandards geplant, durchgeführt und dokumentiert wird. Dazu gehört die Implementierung von Qualitätskontrollen und Audits, die regelmäßig überprüfen, ob alle Prozesse GCP-konform ablaufen. Durch ein fundiertes Qualitätsmanagement wird gewährleistet, dass die erhobenen Daten wissenschaftlich valide sind und dass die Studie bei Audits oder Inspektionen sämtlichen regulatorischen Anforderungen standhält. Dies stärkt die Zuverlässigkeit und Glaubwürdigkeit der Ergebnisse und trägt entscheidend zur Entwicklung sicherer und wirksamer Medikamente bei.

GCP-konforme Software für Register und Studien

GCP-konforme EDC-Software (Electronic Data Capture) spielt eine zentrale Rolle bei der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie beim Betrieb medizinischer Register. Softwarelösungen, die den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis entsprechen, ermöglichen eine regelkonforme Erfassung, Verwaltung und Analyse der Studiendaten, was für die Qualität und Nachvollziehbarkeit der Forschungsergebnisse unverzichtbar ist.

Hier einige Hauptaspekte, wie GCP für eine EDC-Software relevant ist:

• Datensicherheit und -integrität: GCP-Richtlinien verlangen, dass Daten in klinischen Studien sicher und gegen Veränderungen geschützt erfasst und gespeichert werden. Die Software muss also eine lückenlose Datenintegrität garantieren und alle Änderungen an Daten revisionssicher und nachvollziehbar dokumentieren können.
• Datenschutz und Einhaltung der GDPR (DSGVO): Patientenregister enthalten in der Regel sensible Gesundheitsdaten, die unter die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) fallen. Eine EDC-Software, die für klinische Studien, Patientenregister oder in der medizinischen Forschung eingesetzt wird, muss alle DSGVO-Vorgaben erfüllen, z. B. durch Datenverschlüsselung, Anonymisierung und sichere Zugriffskontrollen.
• Compliance und regulatorische Anforderungen: Anbieter müssen sicherstellen, dass ihre Software nicht nur den GCP-Richtlinien entspricht, sondern auch regulatorische Anforderungen der jeweiligen Länder erfüllt, in denen die Software eingesetzt wird (z. B. FDA 21 CFR Part 11 in den USA oder ähnliche Anforderungen in der EU).
• Audit Trail und Datenverfügbarkeit: GCP verlangt, dass alle Aktionen, die in der Software durchgeführt werden, nachverfolgbar sind (Audit Trail). Das bedeutet, dass jede Änderung, jeder Zugriff und jede Datenerfassung zeitlich und personell nachvollziehbar dokumentiert werden muss.

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