Der Prüfbogen CRF, case report form, und seine digitale Version der eCRF, electronic case report form, dokumentiert wichtige Untersuchungsdaten in Studien und Registern. Bei klinischen Studien gehört das Dokument deshalb zu den wichtigsten Bestandteilen der Ergebnisdokumentation.

Wir klären hier, wie mit einem maßgeschneiderten CRF-System Fehler vermieden und Daten geschützt werden. So wird die qualitätsgesicherte Dokumentation von mono- und multizentrischen Studien erleichtert, egal ob elektronische Bögen, CRFs in Papierform oder eine Mischung aus beiden Varianten verwendet werden.

Was ist ein CRF?

Das Case Report Form (CRF) ist ein Erhebungsbogen, in dem Ärzte in Studien die Daten von Patienten entsprechend dem Prüfplan dokumentieren. Während das Formular früher in Papierform zur Verfügung gestellt wurde, setzt sich heute immer mehr das eCRF, die elektronische Variante, durch.

Die Inhalte können dabei sehr unterschiedlich sein und reichen von Anamnesedaten über Daten zur Medikation bis hin zur Erfassung von Adverse Events. Zusätzlich können auch standardisierte Patientenfragebögen zur subjektiven Messung des Gesundheitszustandes und der Lebensqualität (z.B. PROMs und PREMs) eingebunden werden.

Maßgeblich wichtig ist dabei die Pseudonymisierung der Daten, sodass nur ein sehr begrenzter Personenkreis die hochsensiblen Daten den jeweiligen Patienten zuordnen kann. Dies lässt sich bei einem elektronischen Prüfbogen deutlich einfacher umsetzen als bei den Varianten in Papierform.

EDC: Electronic Data Capture

Die Erfassung von Patientendaten in elektronischer Form wird auch Electronic Data Capture (EDC) genannt. In den letzten Jahren setzt sich die elektronische Datenerhebung immer mehr durch, da sie viele Vorteile hat, auf die wir unten noch genauer eingehen. Wichtig ist hierbei aber immer auch die Erfüllung der relevanten Sicherheitsanforderungen.

Rechtliche Anforderung zu Sicherheit und Datenschutz

Bei der elektronischen Erfassung von Patientendaten und der Nutzung von eCRFs müssen zahlreiche Anforderungen erfüllt werden. Die Verika GmbH bietet Ihnen hierfür eine maßgeschneiderte Software zur Datenerfassung an. Dabei gewährleisten wir selbstverständlich, dass alle Anforderungen vollständig erfüllt werden, um höchste Compliance Standards zu gewährleisten.

Zu diesen Anforderungen gehören:

• Datenschutz (GDPR / DSGVO): Bei der elektronischen Erfassung von Patientendaten müssen Studienteilnehmer ausdrücklich über die Art und den Zweck der Datenerhebung informiert werden und ihre Einwilligung erteilen. In unseren Systemen implementieren wir Mechanismen wie „Privacy by Design“ und „Privacy by Default“, um den Datenschutz von Anfang an zu gewährleisten.
• Datensicherheit (ISO 27001 und HIPAA): Ein robustes eCRF-System muss höchste Standards der Datensicherheit erfüllen, um sensible Gesundheitsdaten zu schützen. In unserer, für Ihre Zwecke angepassten Open-Source-Software gewährleitstet die Implementierung des ISO 27001-Standards die Datenintegrität. Unter HIPAA werden Gesundheitsdaten verschlüsselt und geschützt gespeichert, um unbefugten Zugriff zu verhindern. Sicherheitsüberprüfungen und strenge Zugriffskontrollen stellen sicher, dass nur autorisierte Personen auf die Daten zugreifen können, während regelmäßige Audits die Sicherheitsmaßnahmen überprüfen.
• Good Clinical Practice (GCP): Grundsätzlich müssen eCRF-Systeme den Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) (bei epidemiologischen Studien auch der Good Epidemiological Practice) entsprechen. Diese internationalen Richtlinien stellen sicher, dass Studien ethisch korrekt durchgeführt und die erhobenen Daten korrekt, vollständig und nachprüfbar sind. Unser eCRF-System stellt sicher, dass die Dateneingabe konsistent ist und in Audits die Validität der Informationen jederzeit überprüft werden kann. So wird die Qualität der Studien gewährleistet, während gleichzeitig die Rechte und Sicherheit der Studienteilnehmer geschützt werden.
• 21 CFR Part 11: Nach FDA-Anforderungen müssen eCRF-Systeme die 21 CFR Part 11 erfüllen, um als rechtskonform zu gelten. Das bedeutet, dass elektronische Signaturen genauso sicher und rechtlich bindend sein müssen wie handschriftliche Unterschriften. Außerdem sind Audit-Trails erforderlich, die sämtliche Änderungen an den Daten transparent dokumentieren. Um die Integrität der elektronischen Aufzeichnungen zu gewährleisten, muss das System validiert sein, was bedeutet, dass es vor seiner Verwendung systematisch getestet und regelmäßig überprüft wird.

Die Vorteile des eCRF für klinische Studien

Die elektronische Datenfassung hat gegenüber der papierbasierten Variante viele Vorteile. Dazu zählt die Ersparnis von Zeit und Kosten, aber auch die vereinfachte und automatisierte Einhaltung von Qualitätsstandards.

Die Vorteile der elektronische Case Report Form im Überblick:

• Zeit- und Kostenersparnis: Die Auswertung ist einfacher und schneller, denn die manuelle Datenübertragung entfällt. Es ist kein Hin- und Herschicken gedruckter Prüfbögen nötig, falls mehrere Einrichtungen an derselben Studie arbeiten.
• Hohe Sicherheit und Datenschutz: Eine Software für die elektronische Datenerhebung gewährleistet den besonderen Schutz sensibler Patientendaten durch Verschlüsselungstechnologien. Im Gegensatz dazu sind Papierakten für jeden einsehbar, der in ihren Besitz gelangt.
• Datenqualität: Die Qualität der Daten kann im elektronischen Case Report Form direkt bei Eingabe, also in Echtzeit, überprüft werden. Nicht plausible Werte, Fehler oder fehlende Daten werden so verhindert, was die Datenqualität maßgeblich verbessert und die Auswertung erleichtert. Auch aufwändige spätere Korrekturen werden verhindert.
• Multizentrische und dezentrale Studien: In multizentrischen Studien gewährleistet das eCRF-System die Konsistenz und Qualität der Datenerfassung an verschiedenen Standorten. Es standardisiert Formate und automatisiert Prüfungen, um Fehler zu minimieren. Bei dezentralen Studien ermöglicht das eCRF-System eine reibungslose Datenerfassung durch Integration digitaler Tools wie der Telemedizin. Teilnehmer können ihre Daten von zu Hause aus sicher eingeben, während Forscher in Echtzeit auf alle Informationen zugreifen und diese analysieren können.

Das optimale eCRF System

Wir bieten Ihnen zur Erfassung der Studiendaten ein maßgeschneidertes System an, das eine qualitätsgesicherte Dokumentation ermöglicht. Unsere Software wird individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst, egal ob es sich um kleinere klinische Studien oder große Register handelt.

Selbstverständlich werden alle Anforderungen von 21 CRF Part 11, GCP, Datensicherheit und DSGVO erfüllt. Unser Experten-Team steht Ihnen dabei jederzeit auch beratend zur Seite.

Ihre Lösung für eine maßgeschneiderte Studienregister- und eCRF-Software

Nutzen Sie aktuell noch keine eCRF-Software für die elektronische Datenerhebung? Dann kontaktieren Sie uns jederzeit. Wir stellen Ihnen gerne unverbindlich unser Produkt und alle Möglichkeiten vor.

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme und unterstützen Sie gerne bei der Digitalisierung Ihrer klinischen Studiendaten.